145条新规范,细致、严格是基调

时间:2018年02月11日 信息来源:本站原创 点击:收藏此文】 【字体:

在最新公布的《中药材生产质量管理规范(修订稿)》中可以看到,新版GAP共计包括14章,细则145条。而在此前已经实施长达14年时间的《中药材生产质量管理规范(试行)》(局令第32号)中,相关规章仅有10章、57条。

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? ? 从内容来看,2002年版的GAP更多的以原则性内容为主,例如在关于“采收与初加工”的规定中,老版GAP一共有8条内容,如第二十六条,【野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则,应有计划地进行野生抚育、轮采与封育,以利生物的繁衍与资源的更新】,仅是约定原则,并未更细致的进行进一步介绍。然而在新版GAP中,关于“采收与产地初加工”的技术规程就专门用一个小节、八条规定来进行明确表述,包括采收期、采收方法、干燥方法、鲜中药材保鲜方法等均进行了明确的细致要求。

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? ? 关于质量的要求亦进一步得到体现,老版GAP中第七章的“质量管理”在新版GAP中被放置到了仅次于“总则”之后的第二章的位置,内容也由原本的五条改为十二条,并分为两小节来进行表述。值得注意的是,自新版GAP规定中也首次提出了“五统一”要求,即结合中药材生产特点,企业应当“统一规划基地,统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品,统一种养场地管理措施,统一采收与产地初加工方法,统一包装与贮藏方法。”

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? ? 再比如对于管理人员的规定,同此前关于生产企业的技术负责人与质量管理部门负责人笼统要求有“药品生产实践经验”、“药材质量管理工作经验”不同,新版GAP亦明确了这一实践的时间要求,即“生产、质量的管理负责人应有药学、种植、养殖等相关专业大专以上学历并有中药材生产或质量管理三年以上实践经验,或有中药材生产或质量管理五年以上的实践经验,且经过本规范的培训”,同时也明确规定,生产管理负责人和质量管理负责人不得相互兼任。


(作者:佚名 编辑:admin)

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